深圳先进院一款3D打印可吸收骨修复材料获批三类医疗器械注册证

3D打印技术参考注意到，国家药品监督管理局于近日发布消息，批准深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。

该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

据了解，该产品由中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与发展中心秦岭、赖毓霄团队历经15年研发，属于第三类植入器械。这项创新成果填补了行业空白，为骨缺损修复提供了具有完全自主知识产权的“深港方案”。

含镁可降解高分子骨修复材料（来自深圳新闻网，深圳先进院供图）

孔径和孔隙率是骨组织工程支架材料的主要评价之一，因为支架材料的孔道提供了细胞生长、营养物质输送的管道，孔径过大则不利于细胞的粘附，过小则不利于细胞的生长、增殖和分化。

3D打印技术参考查询相关专利发现，相关技术涉及在‑180℃～‑20℃的低温条件下进行3D打印成型，制得骨修复支架坯体；将骨修复支架坯体在‑180℃～‑20℃下进行冷冻相分离，得到骨修复支架。低温干燥技术实现了对支架材料孔径和孔隙率的可控，孔间连通率为100％。

含镁可降解高分子骨修复材料（来自中科院深圳先进院）

深圳新闻网发文介绍了这款产品的特点，研究团队利用低温3D打印方法开发出“含镁可降解高分子骨修复材料”，攻克了3D打印骨科器械的多项技术难点，成功实现了含镁骨修复材料的精准成型，并赋予材料特殊的仿生结构和适宜的强度。随着镁金属的加入，该材料不仅实现了与人体松质骨相近的力学强度，使其在手术操作中能够稳定应对冲击力，避免崩解或产生碎屑，还能在成骨早期提供稳定的力学支撑。同时，该材料能在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，避免了因材料残留引起的体内异物反应，降解过程中释放的镁离子能够参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加速骨缺损修复。