标准初定，国内医疗3D打印的现状及未来发展的难题在哪里
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近两年，我们经常会看到包括央视在内一些媒体报道“XXX团队完成世界首例、国内首例、XX市首例3D打印辅助、置换XX手术”，看的多了，思想意识会从震惊、喜悦变至…..着急。因为3D打印技术发展已逾30年，但直到今天依然被当做新奇事物被报道，这说明3D打印还未实现大规模的临床应用。上周，国内第一批定制式医疗器械团体标准正式实施，这预示着我国医疗3D打印应用开始走上快车道。
▌回顾3D打印医疗发展进程
在2017年，十二部委就联合制定《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》(以下简称《计划》。
其中将“3D打印+医疗”内容列为重点任务之一。《计划》中指出：针对医疗领域个性化医疗器械（含医用非医疗器械）、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求，推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规，研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。
其中还提到行业应用显著深化，推动增材制造在航空、航天、船舶、汽车、医疗、文化、教育等领域实现规模化应用。
盘点国外3D打印发展状况就会发现，在3D打印医疗应用领域中，萌芽期的产品还在萌芽，过热期的产品也没有如预期般迎来成熟，3D打印植入物也没有迎来过热期，而在相对平缓的发展。
近几年，国内3D打印在医疗领域的应用取得了哪些突破？
据动脉网统计，国内外涉及医疗3D打印的企业一共有78家。其中涉及口腔类3D打印的企业共20家；骨科植入物企业14家；生物组织企业5家。
而从融资数据来看，除去未公开的融资数据，A轮企业有10家，IPO的企业大部分在发展3D打印业务前就已上市。2018年共有13次融资，2015年是18次。
赛伯乐松石投资有关人员介绍，3D打印医疗应用整个市场趋于理性，初期涌现的大量企业，大部分都找到了自己的位置，有些企业自身已经具备造血能力。
在方向逐渐明朗，市场逐渐冷静的环境下，接下来的项目一定将技术突破和市场需求结合。
▌骨科植入物是热门，审批成为最后门槛
在3D打印医疗应用的产品中，骨科是比较热门的领域。一是行业不确定性还存在，有突破空间，不像齿科应用市场比较成熟，也不像生物组织打印那样技术还未完备。二是市场体量也较大，但离大规模临床应用还有很多障碍。
接下来，我们通过3D打印骨科植入物方面的研究者、从业者和投资人的观点中，厘清行业发展共同的壁垒，回望这些年来的成就。
在3D打印骨科植入物方面，已被CFDA批准的产品有爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器。
3D打印在骨科领域的应用，可以分为术前、术中两个部分。术前的应用可以利用CT、MR数据建立三维模型后，打印3D打印术前模型以及3D打印手术导板。而3D打印手术导板则可以帮助医生在手术中快速确定髋臼的定位、磨锉的大小、深度、角度以及髋臼螺钉入钉位置、角度、长度等，实现精确手术方案。
术中的应用，主要是个性化的骨科植入物。
3D打印的金属材料植入物，可以做到形成多孔结构，也就是说可以模仿人体骨小梁结构，让更多地骨组织长入。另一方面，3D打印的骨科植入物可以做到个性化定制。
3D打印的髋关节多孔结构
从市场规模和反应来看，骨科植入物同样值得期待。我国每年有超过100万骨科植入物需求，爱康医疗、春立医疗年收入都超亿元，并且保持超过50%的增长率。两家机构也都布局了3D打印人工关节应用，其中爱康医疗还与GE展开合作，春立医疗则与惠普医疗合作。
爱康医疗被称为3D打印第一股，但是总的来看目前爱康医疗主要收入还是来自常规的膝关节、髋关节置换产品。2017年，常规产品占到销售收入的87.4%；而3D打印的髋关节、脊柱置换产品销售收入占比9%，收入为3340万。
而2018年公布的年中报显示，爱康医疗3D打印骨科植入物产品业务增速达到178.6%，仅去年上半年3D打印产品销售收入就已达到2720万。
这个数据以及增速足以说明，3D打印在骨科植入物方面拥有的市场潜力。作为目前中国唯一获得相关注册证的商业化3D打印骨科产品（3D打印用于铸造下颌骨除外），爱康医疗与竞争对手相比，先发优势明显。
▌标准初定 , 产品认证问题正在获得解决
但是目前来说，行业内共同面对的问题，不在于技术难题而是审批之路，以及目前还没有先行的标准规范。
业内人士表示，目前国内研究骨科植入的有很多机构，产品基本上都能满足临床需求，但是卡在审批这个流程可能需要三年左右的周期。
艾科赛龙是一家数字骨科医疗产品和解决方案的专业服务商，其创始人赵小文提到，“我们在基础研究领域做了很多年，但是在从基础研究转化为临床过程中，审批和认证标准比较模糊和缺失，有了框架之后没有细则，这是一个很困惑的过程。当然这其中肯定也是技术和政策相辅相成的过程，政策有了明确，技术却没有突破也是不行的。我们在人体骨骼的生理结构量化方面做了很多基础研究，但是在转化过程中就遇到没有标准的问题，后来2018年有一个相关文件，我们就马上进入了临床，所以我认为获得认证过程是较难的一点。”
不过这个困扰3D打印医疗发展的老大难问题也在逐步得到解决。前不久，国家药监局发布关于组建人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示，其中包括医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组建方案。而上周发布的第一批定制式医疗器械团体标准，则将定制式医疗产品的制造要求进行了明示，这意味着我国3D打印医疗器械标准体系的逐步建立。
来源：定制式医疗器械医工交互全过程监控
及判定指标与接受条件
不过比起FDA目前在骨科植入物方面已经批准的超过30多种产品来说，CFDA审批速度还是较慢，而且在已发布的标准中尚未看到具体的产品指标要求，因此我们也期待第二批团体标准的发布，相信不会等待太久。
但正如《计划》汇总指出的一样，其它还有很多需要政策指引的文件，包括推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规，研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准等等。在此方面，3D打印技术参考也已经看到了推进计划的具体进展，目前湖南、广东、江苏、山东、河北、安徽、四川等省份均已发布关于3D打印医疗服务项目的试点收费指导标准。
▌成本不会高于现有产品，医生患者接受度将成为接下来的难题
3D打印医疗产品的临床应用，会直面产品成本问题。借助3D打印制造的医疗器械在价格上是否在患者可负担的范围内，患者可及性有多大，同样会成为临床应用的门槛。
对于医生来说，全新的技术应用带来了对传统医学治疗方式的挑战，医生是否愿意借助3D打印，3D打印又能否满足医生的实际需求，对新技术应用带来了双重考验。在此背景下，加强3D打印医疗器械医工交互人员的从业上岗资格培训被纳入到团体标准的实施中来，它将为从业人员准确判断3D打印医疗器械是否满足临床需求提供保障。
从成本上看，3D打印的医疗产品价格是否会高于现有产品很多呢？业内人士表示，3D打印的医疗产品价格整体不会高于现有的产品，并不会给患者造成高额的负担。以骨科为例，以往的骨科耗材利润率非常高，3D打印生产的植入物在成本上并没有劣势。
▌编后语
3D打印能够以更低成本、更高效的方式提供更好的医疗体验，无论是不是在风口上，它都将在未来的医疗应用中扮演越来越重要的角色。关于第一批定制式医疗器械团体标准可进QQ群下载。
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原文始发于微信公众号（3D打印技术参考）：标准初定，国内医疗3D打印的现状及未来发展的难题在哪里