3D打印PEEK植入物迎来重要发展：国家药监局发布注册审查指导原则

为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，2月28日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》。

经过多年临床试验，采用3D打印工艺制造的PEEK植入物表现出了在安全性有效性和可靠性等方面的诸多特点。本指导原则适用于采用PEEK材料经3D打印工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械，旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

该原则的制定，势必加快该技术在医疗领域的应用进程。

PEEK植入物的传统和3D打印加工方式

PEEK的熔点极高（玻璃化温度 143℃，熔点达到343℃），使其加工极其困难。目前，国内可用于PEEK材料成形的方法主要包括数控加工和快速成形两种。

数控加工是当前国内PEEK材料成形的主流的方法，通过数控加工模具，采用注塑的办法来完成 PEEK 材料的成形，但采用这种方法加工的缺点是材料浪费非常严重，加工成本非常高。

第二种方法是3D打印（熔融沉积、激光烧结），相较于数控加工，3D打印提高了PEEK制造的灵活性，克服了材料浪费、难加工等困难，制造速度也是显而易见的。

与金属植入物相比，PEEK具有三个突出优势

第一，PEEK的弹性模量与皮质骨弹性模量接近，尤其是碳纤维增强PEEK的弹性模量与皮质骨弹性模量更为匹配。这种接近或匹配的弹性模量一定程度上减弱或消除了应力屏蔽效应，有利于植入体与骨组织之间的骨整合, 保证了 PEEK 种植体的长期稳定性。

第二，PEEK可透过Ｘ射线，CT 或MRI扫描时不产生伪影，因而较容易监控骨生长和愈合过程。此外，PEEK还具有良好的生物相容性、耐磨损、耐疲劳、耐腐蚀、易加工等特点，而且PEEK比金属材料更加轻质。上述优点使PEEK广泛应用于创伤、脊柱和关节等领域。

第三，与不锈钢、钛合金和超高分子量聚乙烯植入物相比，PEEK 及其复合材料具有良好的耐磨性能，可有效避免由于磨损颗粒引发的植入体周围炎症和骨溶解等问题。因此，聚醚醚酮在骨科种植体的应用中被认为是替代传统种植体的候选材料之一。

2017年4月，国内唐都医院完成国际首例PEEK肋骨植入手术，2018年1月，该医院完成国内首例PEEK植入体治疗胡桃夹综合征案例；同年8月，昆明医科大学第一附属医院首次运用3D打印PEEK材料假体替换锁骨。迄今为止，3D打印PEEK假体的临床案例已达上百例。然而这并不意味着PEEK就没有问题。

PEEK用于骨科植入的劣势

PEEK由于其相对疏水的表面而具有较低的表面能，从而限制了细胞的黏附。PEEK 的这种生物惰性使得 PEEK 植入体与宿主骨组织之间的骨整合能力较差，在临床上经常会遇到许多并发症，如种植体移位、笼陷或假性关节，这在体外和临床应用研究中都导致了令人不满意的结果。

理想的 PEEK 表面应能使细胞黏附、增殖、成骨细胞分化，促进 PEEK 植入体表面的矿化，产生大量的骨融合。

为了构建理想的PEEK表面，研究者们通过生物活性陶瓷填充、纤维增强、PEEK孔隙化等方法制备了一系列的PEEK及其复合材料，其最终目的是使该材料的植入体既具备维持血管新生和营养传输的功能，又具备足够的力学强度和耐磨性能，然而使各项指标保持平衡仍是当前研究的难点。

3D打印的PEEK脊柱植入物

3D打印的PEEK颅骨修复体

PEEK相较于钛合金有着很多优点，然而该材料在目前的推广上却有很多困难，主要问题还是受限于材料和加工手段。PEEK的价格极其昂贵，国际市场上标准级的 PEEK售价一般为70-80美元/Kg，PEEK个性化颅骨的手术费用则至少是钛合金的3-5倍。

此外，据此前西安交通大学的参考资料，单纯采用FDM制造的PEEK 快速成形件材质疏松，机械性能达不到医用要求，但从越来越多的植入案例也可以看出，这种现象正在得到解决。采用激光烧结打印PEEK，目前仅有德国EOS一家拥有相关的设备和技术。

END

不可否认，PEEK具有极好的应用前景，但对问题也是存在的，材料突破将是其实现安全应用的关键。其实任何一款产品都不可能是完美无缺，即使金属植入材料有那么多不足之处，但第一个植入3D打印钛合金髋关节的患者已经健康行走10余年。本文旨在对于专业人员获取更多的知识，对于普通患者不需过多关注材料的优势与不足，医生会作出最好的决定。

中国在使用3D打印技术制作植入体方面有着极为广阔的市场，《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》的发布，势必将加快该技术的医疗应用进程。