北京药监局对「增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则」征求意见

9月23日，3D打印技术参考注意到，北京药监发布了关于《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的通知。

通知指出，为指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，北京市药监局结合实际起草了《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

指导原则中的定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，可以分为固定义齿和活动义齿两大类。只要通过增材制造工艺完成其金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托加工的定制式义齿产品均属于本指导原则的覆盖范围。

所指的增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺，仅限于使用金属材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通过增材制造工艺加工的上述结构。定制式义齿增材制造工艺所用钴铬合金、钛和钛合金等金属义齿制作材料应取得III类医疗器械产品注册证。

义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能应符合下表的要求。

北京通过“提前介入”，使医疗器械审评水平紧跟国际前沿

今年以来，北京市医疗器械审评检查中心通过“提前介入”服务模式，对采用国际先进技术研发的“激光选区熔化工艺”定制式义齿产品等提前进行审评追踪。通过科学和规范的管理，保证医疗器械审评质量，以优质高效的技术服务，持续优化营商环境，促进北京市医疗器械产业健康快速发展。

金属3D打印的义齿产品（来自Renishaw）

北京市医疗器械审评检查中心自企业获得创新医疗器械批件后，积极推进产品注册进程，按照“专人负责、提前介入、全程辅导”的原则，对企业优先审评和现场检查。中心主动了解企业困难，协助企业研判产品风险，宣贯产品注册流程及法规要求，通过点对点辅导、面对面沟通、分阶段梳理、无延时响应等多种方式，切实帮企业渡过法规“困惑期”，并在产品注册受理前，组织召开专家评审会，提前审评产品技术指标及临床方案，协助企业推进创新产品技术指标体系建立和临床试验方案设计进程，最终助力企业将产品尽快上市，服务百姓健康。

激光选区熔化工艺是精密金属3D打印领域中最为前沿和最具潜力的技术，它与早期出现的增材制造3D打印技术基本原理相同，也是先在计算机上利用三维造型软件设计出零件的三维实体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成填充扫描路径，不同之处在于其利用高能量的激光束，使用很小的焦点光斑，对超细粉末、超薄铺粉层进行精密热熔加工，因此可比其他金属3D打印获得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面质量。

3D打印的金属牙冠（来自oqton）

作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。

北京市医疗器械审评检查中心在收到北京首个3D打印义齿注册申请时非常重视，在产品质量控制、研发过程以及工艺参数确认等方面开展现场咨询、现场检查，并组织召开专家评审会等进行沟通。中心经过大量研究原始资料、供应商信息以及实测的验证数据，最终明确了激光选区熔化3D打印义齿产品的质量评价体系，包括产品质量控制标准，金属粉末、3D打印设备以及义齿加工系统性的工艺参数确认研究要求及生产制造现场特殊安全生产防控要求等。

“激光选区熔化工艺”3D打印定制式义齿产品填补了北京市空白，引领了义齿加工制造领域的新趋势。通过审评，北京市医疗器械审评检查中心建立起了3D打印义齿产品的质量评价体系，跟踪了3D打印领域发展的最新技术，这都将推动审评检查工作紧跟科技前沿，加速新技术转化效率，服务产业发展，造福人民。