3D打印医疗器械所面临的挑战—灭菌与失效
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由于人口老龄化、消费升级和政策扶持，中国骨科植入物市场近年来发展迅猛，市场规模从2009年的67.4亿增长至2018年的262亿，保持了较高的年度复合增长率。其中，创伤类、脊柱类和关节类是最主要的骨科植入耗材。
由于价值较高、对人体生命和健康有重要影响，植入物的生产和使用受到了严格监管。由于制造方式的进步，医疗器械的制造方式已经多种多样，近些年来3D打印的快速发展为医疗植入体的制造提供了新方式，同时也正在被国家药监局大力推进。然而，作为一项新的加工方式，3D打印的医疗器械也面临一项重要的安全性挑战—消毒灭菌，这对于高分子材料尤其重要。
3D打印正在逐步提高到一系列医疗器械更高的生产水平
▌反复的热灭菌过程导致钛合金、高聚物等材料失效
医用材料在使用过程中需要经常消毒，然而一些聚合物可能符合化学稳定性或强度方面的规定，但可能会因长时间反复暴露于热灭菌过程而过早分解；钛合金植入物经受长期反复高压蒸汽灭菌也会造成材料疲劳引起断裂（氢脆失效）。对于使用特定温度形成聚合物的3D打印工艺，需要高耐热性也就意味着更高的加工温度。这可能需要特殊的高温打印机、加热床等设备，并可能需要一个封闭的内部空间来控制环境条件以防止医用材料被破坏。
钛合金植入体也存在疲劳断裂风险
3D打印的PEEK植入体（来源：陕西聚高）
在医用材料消毒中，挑战不仅仅是加热。用消毒剂擦拭设备等简单的操作会随着时间的流逝而降解聚合物。如下表格是熔融沉积（FDM）工艺可接受的相关卫生消毒方法，目前来说这可能是一种经济高效的零件制造与灭菌方法，可以针对医疗应用进行适当的灭菌。
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常见的可消毒材料 |
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材料 |
制备技术 |
灭菌方法 |
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ABS M30i |
熔融沉积建模（FDM） |
伽马射线，环氧乙烷 |
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PC-ISO |
熔融沉积建模（FDM） |
伽马射线，环氧乙烷 |
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PPSF |
熔融沉积建模（FDM） |
环氧乙烷，等离子体，伽马射线，化学试剂 |
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PA12(nylon) |
选择性激光烧结（SLS） |
环氧乙烷，等离子体，伽马射线，化学试剂 |
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17-4PH Stain-less Steel |
选择性激光熔化（SLM） |
环氧乙烷，等离子体，伽马射线，化学试剂 |
▌开发专门用于医疗领域3D打印的更高等级材料
目前全球有多家公司正在努力开发专门用于医疗领域3D打印的更高等级的聚合物。美国某公司去年提出某些材料特性是耐高温、耐化学腐蚀和耐磨损的并且同时宣布了三种新的用于医疗领域材料：
1.KetaSpire PEEK AM Filament NT1 HC；
2.KetaSpire PEEK AMFilament CF10 HC；
3.Radel PPSU AM Filament NT1 HC.
PEEK打印机采用高温喷嘴
同年某化学公司一直在追踪医用设备中的聚合物，发现使用溶剂和其他化学物质对聚合物进行消毒可导致过早失效。为此，该公司开始了一项测试，该测试正在被更多公司采用。测试由不同半径的刚性夹具组成，将测试和对照样品安装到选定的夹具上，测试样品暴露于消毒剂中24小时，然后对测试和对照样品进行冲击测试，惊人的发现可以使用任何消毒化学品进行此测试。该公司目前正在与其他公司合作，以帮助医疗原始设备制造商（OEM）将正确的材料用于医疗应用，或了解在不同产品上应使用哪种消毒剂。
END
随着材料供应商越来越意识到对聚合物进行消毒的挑战以及3D打印在医疗行业中的优势，一些供应商正在大步迈进，将更高强度和耐化学性的塑料推向市场。除了灭菌之外，从3D打印原型制作到生产还有其自身的挑战。当然要使用灭菌材料，医疗市场的定制量和有限的投放量还需要进行一定的管制。
本期上传内容：
1.《国产骨科植入物制造中小企业供应链分析》
往期上传内容：
1.《定制式医疗器械监督管理规定》
2.《定制式医疗器械团体标准》
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