华西医院5年完成200多例3D打印植入手术，揭示行业发展痛点

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华西医院是国内最顶尖的医院之一，也是世界领先的3D打印骨科应用高地。迄今为止，华西医院骨肿瘤中心已完成超过200例3D打印骨科植入物手术，在手术布局、材料选择以及结构、界面精准设计和承重等关键技术方面，都处于国际领先水平。

骨科3D打印植入手术是全球医学领域应用最早、研究最成熟的领域，3D打印的金属假体可以提供优良的个体化仿生植入物，实现精准治疗。

骨科3D打印植入物

在外形上，3D打印能够制造出传统方式制造不出的骨科仿生形态；在结构上，3D打印界面具有仿生骨小梁网孔结构，孔径/孔隙率通过特定设计可以诱导促进骨生长，让自体骨与植入物快速整合。在强度和稳定性上，3D打印植入物具有良好的初始稳定性和生物力学性能，更符合临床相关要求。

自2015年以来，华西医院为200多例骨肿瘤患者实施了3D打印金属植入手术，手术量和临床效果在全世界都处于领先水平，这些成绩的取得都离不开华西医院骨科-骨与软组织肿瘤中心学术带头人屠重棋教授。

华西医院骨科每年要完成的骨科手术量约14000例，3D打印手术并不是其中开展类型最多的手术，且开展难度较大。屠教授选择研究3D打印技术是因为看到了它在骨科应用的价值，对某些疑难病例来说，它能够达到现有技术无法达到的禁区。经过多年实践，屠重棋教授指出，我国在3D打印机和材料研发、产品设计、制造及临床应用等方面还任重而道远。

首先是打印机器和打印材料的问题。目前我国使用的医学金属3D打印机、生物3D打印机及其打印材料几乎都来自欧美发达国家，在此方面几乎没有原研产品，只在尼龙或树脂等打印机和材料方面可自给自足。在技术上的落后和短板限制了我国3D打印临床应用的发展。

其次是优秀的3D打印数字工程师缺少。虽然我国在近5-10年间也培养了大批的数字影像工程师，但目前仅能满足临床的基本需求，主要原因是缺乏临床医疗的相关知识。

3D打印医疗应用离不开医工结合

第三个是医工结合的难点问题。3D打印在骨科临床应用所需要的骨科高级别医生，不仅要熟练掌握临床专业知识和技能，同时还需要熟悉数字化影像学、材料学、工程学和生物力学等相关知识，目前此类医生太少。

第四个难点是生产工艺的精准、稳定和行业评价体系的建立。首先是需要供应商保证产品的精准性，3D打印金属植入物对于材料和制造工艺要求很高，需要很高的精准度。植入物的精准度需要第三方严格评估，量化评估3D打印骨小梁的形态、孔隙率、孔径、强度等指标；其次是对成品的后处理进行考量评估。

自2019年7月我国第一批5项3D打印医疗器械团体标准正式实施以来，我国医疗3D打印应用开始走上快车道。2020年6月18日，中国医疗器械行业协会发布公告，审查通过第二批十项3D打印医疗器械团体标准，批准发布为中国医疗器械行业协会团体标准，并于今日正式实施。

第二批10项3D打印医疗器械标准包括：

1. 《医用增材制造钽金属粉末》

2. 《3D打印钽金属临床应用标准》

3. 《增材制造（3D打印）个性化牙种植体》

4. 《增材制造（3D打印）口腔金属种植体》

5. 《增材制造（3D打印）口腔种植外科导板》

6.《增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板》

7.《3D打印金属植入物有限元分析方法》

8.《3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标》

9.《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》

10.《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》

十项标准涵盖了从原材料、植入物、手术导板到质量管理体系的多方面内容。

在钽金属粉末标准中，详细规定了用于增材制造的医用钽金属粉末的技术要求、试验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明等；应用标准则对设计开发人员提出了详细要求，如需具备熟练的定制式3D打印钽金属骨缺损假体设计开发能力，尤其是对设计开发过程中软件的兼容性、数据转换的正确性和完整性有充分的掌控能力等。

3D打印钽金属材料标准的粒度要求

3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标，不仅界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语，还详细列述了植入物的化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。

生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求，对从事生物打印医疗器械的生产企业在设计开发、生产、销售和售后服务等全过程提出了详细要求。

由于定制式的3D打印医疗器械是由主治医生和工程师交互设计后采用增材制造而成，常规检测手段和评价方法很难确保其安全有效。3D打印医疗器械标准的建立对确保定制式3D打印医疗器械的临床应用的安全性和有效性具有重要意义。

本次十项标准于2020年7月1日起实施，将会为国内3D打印行业及相关应用指明方向，助推行业健康快速发展。