三迭纪首次成功进行3D打印药物T21人体试验

7月22日，3D打印技术参考注意到，致力于采用3D打印技术制造药物的三迭纪第三款3D打印药物产品T21已完成全球首次人体试验，研究结果达到预期。

南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”，英文名Triastek）于7月20日宣布，公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已完成全球首次人体试验（First in human, FIH），研究结果达到预期。T21是一款中重度溃疡性结肠炎（UC）治疗药物，设计目标是将药物直接递送至结肠病灶部位。T21 FIH研究结果的出炉，标志着三迭纪3D微结构结肠靶向平台（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμSTM-CT）首次在人体试验中得以验证。

口服给药通常被视为首选给药方式，但胃肠道不同部位的消化环境和黏膜转运机制差别较大，且个体间差异明显，因此传统口服药物乃至部分依靠单一控释技术的靶向口服制剂难以真正实现药物的胃肠道精准递送。

为了解决口服药物胃肠道靶向精准递送难题，三迭纪自主研发了第三款3D打印药物产品T21——一款用于中、重度活动性UC的口服结肠靶向递送药物。T21在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2)，原研药物是口服Janus激酶（JAK）抑制剂托法替布。T21于2022年11月18日获得美国FDA的临床试验批准（IND），随后在2023年Q1启动了FIH研究，以验证T21经口服后药物在人体内转运、溶蚀过程和释放部位。目前T21已完成FIH研究，影像学结果证实T21药片被精准递送至目标部位-结肠。而在此前，T21已于2022年Q4开展了动物实验，研究结果证实药物被精准递送至比格犬的结肠部位。

T21 FIH 三维结构设计

熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）3D打印工艺有别于传统制剂的等材制造方式，是专为制药而设计开发的3D打印工艺，其原理是直接将粉末状的原辅料混匀熔融成可流动的半固体，再以高精度挤出，层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。MED工艺普遍适用于固体制剂，包括口服、局部等多种给药途径，且能满足多种药物释放需求，可适用于化药、生物药及多肽等。

三迭纪基于独创的MED工艺，衍生出熔融挤出沉积联合半固体挤出工艺（Melt Extrusion Deposition plus Semi-Solid Extrusion, MED&SSE）及熔融挤出沉积联合微注塑新工艺（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并在此基础上开发了3D微结构缓控释平台（3D Microstructure for Delayed Release, 3DμSTM-DR）、3D微结构增溶平台（3D Microstructure for Solubility Enhancement, 3DμSTM-SE）、3D微结构结肠靶向平台（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμSTM-CT）、3D微结构胃滞留平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμSTM-GR）和3D微结构口服多肽平台（3D Microstructure for Oral Peptide, 3DμSTM-OP），通过灵活组合多种三维结构设计，满足多样化的临床应用场景，实现多种释药行为的协同和不同药物在目标区域的释放，为固体制剂的开发带来无限可能。

三迭纪3D微结构药物递送技术平台

三迭纪的药物3D打印工艺不仅克服了传统药物产品开发的局限性，还为药物固体制剂的生产开辟了崭新的路径。在生产端，三迭纪自研MED药物3D打印连续化制药产线，从供料到内包装一站式完成。产线集成过程分析技术（PAT）和反馈控制技术，实现了口服固体制剂全自动工艺过程。该连续化产线还具有高度数字化、智能化的特点，中央控制室一键式启动，整个生产过程无需人工干预。模块化的设计满足柔性生产需求，可以方便实现品种切换和产能扩充，多个工作站协同打印实现高通量生产，最高年产能可达5000万片，未来可以按需求在中国及海外扩增产能以实现全球供货。