国内首家生物3D打印企业迈普医学获准在创业板IPO注册

迈普医学多年来以临床需求为导向，围绕以生物增材制造为核心的先进制造技术平台，形成与生物增材制造相关的系列核心技术，相关技术与成果处于行业领先水平。顺应全球植入医疗器械领域注重仿生微观结构等技术发展趋势，迈普结合生物增材制造生产植入医疗器械的发展特点，积极布局软组织修复领域，率先将生物增材制造技术应用于软组织修复领域的产品开发。

推出多款生物3D打印产品及重要装备

招股书显示，迈普医学商业化的3D打印人工硬脑（脊）膜补片、数字化设计与精密加工生产技术制造（3D打印辅助生产）的颅颌面修补产品等多个产品已出口至欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，并为其贡献了绝大部分营收。

除此之外，该公司采用生物3D打印技术生产的口腔可吸收修复膜和可吸收功能性创面修复补片目前分别处于产品临床试验阶段和产品注册检验阶段。口腔可吸收修复膜用于置于口腔软组织和骨缺损之间，选择性地阻挡新生成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，辅助骨缺损愈合；可吸收功能性创面修复补片主要用于促进创面缺损的修复与重建。

迈普医学产品

随着生物3D打印市场的不断发展以及公司相关技术的日趋成熟，公司在专注于高性能植入医疗器械产品开发的同时，将在生物增材制造技术工艺与装备的经验积累，应用于生物3D打印机的研究与开发，成功推出可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普® ”系列生物3D打印机。在生物3D打印机的开发过程，公司自主开发了多项专利技术，创新性地设计出一系列核心功能模块，大幅提升设备的打印精度、环境控制能力等关键指标，目前所开发的生物3D打印机已通过符合欧盟EMC、LVD、RoHS指令及美国FCC指令的检测。招股书指出，迈普推出的生物3D打印机有望成为对器官移植、药物筛选等领域产生革命性影响的细胞打印技术所需的重要装备。

生物3D打印机产业化前景不明朗风险

生物3D打印技术是目前全球生物医学领域研究前沿热点，在组织器官重建、肿瘤个性化治疗、药物测试开发等领域的产业化显示出广阔前景。但受限于技术本身以及伦理与法律法规的限制，生物 3D 打印的产业化仍存在一些障碍，发展显得缓慢及滞后。含有“活细胞”的产品在国际上仍无法形成统一的评价标准及规则，尚未有真正的产品应用于临床试验的报道。同时，目前国内对于含细胞、生长因子等活性材料的生物 3D 打印医疗产品仍无注册法规依据。未来若在技术、政策上未有大的突破，生物 3D 打印技术依旧难以大规模产业化，将对公司生物3D打印业务的发展造成重大不利影响。

招股书指出，公司在报告期内所生产或代理的3D打印设备产品不属于商务部、海关总署发布的《出口许可证管理货物目录》中实行配额、许可证管理的货物，向境外地区销售不存在法律障碍。迈普3D打印设备产品主要在境内销售，境外地区销售金额较小，主要原因系：3D打印设备主要应用于3D打印及生物3D打印相关的科学研究或应用实验，其仍处于产业发展的初始阶段，公司在3D打印设备业务尚未形成规模化销售前，将相关销售资源主要集中于境内区域，而未将境外作为目标销售区域进行大规模销售推广，从而使得公司3D打印设备业务主要集中在境内。

迈普医学N系列生物3D打印机

迈普医学生物3D打印机

与次同时，市场上现有3D打印装备及其附属打印系统倾向于前沿基础科学研究，较稳定实现个性化3D打印组织器官的应用仍有较远的距离，主要难度为：现有面向科研应用的装备体积大、系统集成度低、连续打印稳定性低且对临床应用的洁净度关注不够，该类问题的出现阻碍了生物3D打印技术向更前沿以及临床应用的发展。迈普在已开发出的面向科研应用的生物3D打印装备基础上，综合临床应用的特殊要求，对生物3D打印装备的打印主控制系统、温度控制系统、运动系统等核心单元进行优化升级，推出了小型轻量化生物3D打印装备。

END

随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的融合发展，植入医疗器械的性能实现了较大提升，植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。作为一项新兴的制造技术，生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。